发布时间:2021-08-26 10:51:39 冀中能源

华药集团注射用阿莫西林钠克拉维酸钾实现全国首家过评

8月23日,华药集团注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(0.3g、0.6g、1.2g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”),成为国内首家通过该药品一致性评价的企业。

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为复方制剂,其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾(5:1)。是全球首个β-内酰胺酶抑制剂复合制剂,可治疗敏感菌引起的各种感染的抗炎药物。自上市以来,疗效确切安全性高,在抗感染治疗领域临床应用广泛,在抗菌药物治疗中具有较高的临床地位。属于2020年国家医保目录乙类药品。

在该产品的评价研究过程中,华药集团北元分厂项目团队不畏困难、团结协作,凭借完善的质控体系、训练有素的人员和正确高效的研发流程,保证了研究过程、研究方法和研究结果的科学性、完整性和真实性。各部门紧密配合,提升了该品种的质量标准,增加了生产工艺过程控制,提高了生产效率。该品种取得一致性评价批件,将有力推进该分厂可持续发展。

(华药集团北元分厂   张聪)


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